Απαντήσεις στις συχνά ερωτήσεις για τα τεχνητά διαγνωστικά αντιδραστήρια (Q&A)

Οι άνθρωποι χρησιμοποιούν βασικά τα τεχνητά διαγνωστικά αντιδραστήρια (IVD) όταν πηγαίνουν στο νοσοκομείο ή πηγαίνουν για μια φυσική εξέταση. Τα τεχνητά διαγνωστικά αντιδραστήρια είναι τα «μάτια του γιατρού», τα οποία μπορούν να βοηθήσουν τους νοσοκομειακούς γιατρούς στη διάγνωση του όρου, παρατήρηση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων, και των σχεδίων επεξεργασίας ρύθμισης. Η ποιότητα των προϊόντων και το επίπεδο ασφάλειας είναι μια σημαντική βάση για την ακρίβεια των σχετικών αποτελεσμάτων της δοκιμής και διάγνωση.

Δεδομένου ότι η ζήτηση των ανθρώπων για τις υπηρεσίες υγείας και πρόληψης και θεραπείας ασθενειών αυξάνεται, στο στάδιο των ιατρικών και υγειονομικών υπηρεσιών, η δημόσια ευαισθητοποίηση της ποιότητας και της ασφάλειας των διαγνωστικών αντιδραστηρίων παίρνει ισχυρότερη και ισχυρότερη. Για τα αποτελέσματα της δοκιμής ενός στοιχείου στα πολλαπλάσια νοσοκομεία, για ένα στοιχείο η σύγκριση των αποτελεσμάτων της δοκιμής στις διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο νοσοκομείο έχει αρχίσει να απαιτεί τη γνώση και την προσοχή στον ποιοτικό έλεγχο, ο οποίος απαιτεί επίσης την υψηλή προσοχή και την κοινή πρόοδο απ' όλες τις απόψεις της κοινωνίας!

Διαφορετικά χρώματα των τεχνητών διαγνωστικών αντιδραστηρίων

Αυτή τη στιγμή, τα περισσότερα από τα τεχνητά διαγνωστικά αντιδραστήρια στη χώρα μου είναι ρυθμισμένα σύμφωνα με τα πρότυπα ιατρικών συσκευών, και μερικά είναι ρυθμισμένα σύμφωνα με τα πρότυπα φαρμάκων. Τη δημοφιλή γνώση επιστήμης που εισάγεται εδώ στοχεύουν κυρίως στο πώς να αγοράσει σωστά, να καταλάβει τις τεχνικές παραμέτρους που πρέπει να δοθούν προσοχή κατά την αγορά των προϊόντων, των απαιτήσεων μεταφορών, και των απαιτήσεων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης. Έχει ορισμένες καθοδήγηση και βοήθεια για τους αναγνώστες που καταλαβαίνουν, να καταλάβει σωστά και που εφαρμόζουν τα τεχνητά διαγνωστικά αντιδραστήρια. Εδώ είναι μερικές συχνά ερωταποκρίσεις.

1. Πώς να κρίνει την τεχνική απόδοση των τεχνητών διαγνωστικών αντιδραστηρίων;

Απάντηση: Η απόδοση των τεχνητών διαγνωστικών αντιδραστηρίων απεικονίζεται κυρίως σε τρεις πτυχές: 1. Αναλυτική απόδοση: κυρίως περιλαμβάνει την ακρίβεια, ακρίβεια, ευαισθησία, ιδιομορφία, γραμμική σειρά ή η σειρά μέτρησης, κ.λπ., που μπορεί να απεικονιστεί σε μερικούς τεχνικούς δείκτες στο εγχειρίδιο προϊόντων δεν είναι εκεί μια πλήρης συμφωνία.

2. Διαγνωστική απόδοση: ο βαθμός ευαισθησίας και ιδιομορφίας στη δοκιμασμένη ουσία. 3. Σταθερότητα: η ημερομηνία παραγωγής, ημερομηνία λήξης, ημερομηνία λήξης, και απαιτήσεις βαθμολόγησης του προϊόντος.

Οι πρώτες ύλες και οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται στα αντιδραστήρια πρέπει να έχουν τις σαφείς ποιοτικές απαιτήσεις και έχουν ελεγχθεί. Η απόδοση του τελικού προϊόντος καλύπτει τις απαιτήσεις για την κλινική χρήση. Οι κύριοι παράγοντες που έχουν επιπτώσεις στην απόδοση προϊόντων περιλαμβάνουν την καθιέρωση των πρώτων υλών, των διαδικασιών και των συστημάτων αντίδρασης, των μεθόδων αξιολόγησης απόδοσης και των μεθόδων, της καθιέρωσης των εσωτερικών προϊόντων αναφοράς, και της κλινικής αξιολόγησης.

2. Ποιες είναι οι ειδικές απαιτήσεις για την αποθήκευση των τεχνητών διαγνωστικών αντιδραστηρίων;

Απάντηση: Η αποθήκευση των τεχνητών διαγνωστικών αντιδραστηρίων είναι αρκετά ειδική και απαιτεί ορισμένους όρους.

Σύμφωνα με τους τύπους και την απόδοση των τεχνητών διαγνωστικών αντιδραστηρίων, ο χωρισμός προϊόντων και η ταξινομημένη διαχείριση αποθήκευσης πρέπει να εφαρμοστούν. Η αποθήκη εμπορευμάτων αποθήκευσης προϊόντων θα καλύψει τις απαιτήσεις της θερμοκρασίας και της υγρασίας, dustproof, του εξαερισμού, της προστασίας από το φως, και των κανονισμών περιόδου αποθήκευσης, και θα εξοπλιστεί με τον εξοπλισμό θερμοκρασίας και παρακολούθησης και εγκαταστάσεις ελέγχου υγρασίας ή, και θα διατηρήσει τα αρχεία ελέγχου.

Τα περισσότερα τεχνητά διαγνωστικά αντιδραστήρια πρέπει να αποθηκευτούν σε μια χαμηλή θερμοκρασία μεταξύ 2-8℃, μερικές ποικιλίες πρέπει να παγώσουν, και μερικές ποικιλίες μπορούν να αποθηκευτούν στη θερμοκρασία δωματίου. Οι συγκεκριμένες απαιτήσεις είναι σαφώς χαρακτηρισμένες στο εγχειρίδιο προϊόντων.

3. Υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τη μεταφορά των τεχνητών διαγνωστικών αντιδραστηρίων;

Απάντηση: Η μεταφορά των αντιδραστηρίων IVD πρέπει να καλύψει τις απαιτήσεις των όρων μεταφορών και της συσκευασίας προϊόντων. Τα εγχειρίδια και οι ετικέτες προϊόντων που απαιτούν τη χαμηλή θερμοκρασία και την ψύξη θα μεταφερθούν και θα αποθηκευτούν στις εγκαταστάσεις χαμηλής θερμοκρασίας και ψύξης σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς.